2025年广东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目培训指南—聚焦监管创新与技术升级，筑牢医疗器械安全屏障

2025年广东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目培训指南——聚焦监管创新与技术升级，筑牢医疗器械安全屏障

一、政策依据与总体要求
根据《医疗器械监督管理条例》《广东省专业技术人员继续教育条例》及《广东省人力资源和社会保障厅关于进一步做好我省专业技术人员继续教育有关工作的意见》（粤人社规〔2023〕19号），2025年广东省医疗器械行业继续教育以“强化合规意识、推动技术创新、保障产业安全”为核心目标，全面提升医疗器械从业人员的专业能力与服务高质量发展水平，助力粤港澳大湾区医疗器械产业升级。
学时要求：全年需完成不少于90学时，其中专业科目不少于42学时，选修科目不少于18学时，须于2026年4月30日前完成学时申报，逾期将影响职称评审及岗位聘用资格。
适用对象：医疗器械研发、生产、检测、注册、临床评价等环节的专业技术人员，以及医疗机构设备管理人员。
二、专业科目核心内容与课程方向
1. 医疗器械政策法规与合规管理
法规更新与实践：
深入学习《医疗器械监督管理条例》修订要点、注册人制度全流程管理、医疗器械唯一标识（UDI）实施规范；
重点课程：医疗器械不良事件监测与风险预警机制、跨境医疗器械流通合规实务（粤港澳大湾区政策衔接）。
质量管理体系：
ISO 13485质量管理体系深化应用、医疗器械生产质量管理规范（GMP）案例解析、飞行检查应对策略。
2. 产业技术创新与前沿技术应用
智能医疗器械开发：
人工智能（AI）在医疗器械中的应用（如医学影像AI辅助诊断、可穿戴设备算法优化）；
课程案例：AI医疗器械标准解读与伦理审查要点。
新材料与制造技术：
生物相容性材料研发、3D打印医疗器械技术规范、微创介入器械设计创新。
3. 临床评价与风险管理
临床数据应用：
医疗器械临床试验设计（GCP）、真实世界数据（RWD）采集与分析、多中心研究协同管理。
全生命周期风险管理：
风险分析工具（FMEA、FTA）实操、上市后监管数据回溯、召回与追溯系统搭建。
4. 特殊器械与场景化培训
高值耗材与体外诊断（IVD）：
高值耗材集中采购政策解读、IVD试剂研发与注册申报要点；
案例研讨：分子诊断设备技术标准与临床应用。
应急医疗器械管理：
突发公共卫生事件中的医疗器械应急审批、快速检测设备开发与应用。
三、培训形式与实施路径
1. 线上灵活学习
官方平台：通过“广东继续教育网（https://www.gdjxjy.com）”“广东人事人才培训网（https://www.gdrsrc.com）”进行在线学习，支持课程缓存、进度跟踪与学时自动同步。
四、学时认证与管理流程
1.  学时申报与审核：
 登录“广东省专业技术人员继续教育管理系统”提交学习记录，施教机构需在5个工作日内上传数据至省医疗器械从业人员注册数据库。
3. 证书获取与应用：
 完成学习后通过“广东医械继续教育APP”核验学时，下载电子证书（需加盖施教机构印章），用于职称评审佐证。
五、注意事项与支持服务
时间节点：2026年4月30日为学时申报截止日，建议提前完成学习以避免系统拥堵；未达标者将面临职称评审延期或年度考核不合格。
免费培训政策：专业科目及选修课程均由政府或施教机构承担费用，个人无需支付培训成本。
技术支持：
平台操作咨询：020-38802909、400-994-9699（工作日9:00-18:00）；
政策答疑：联系属地药监部门或登录“广东省药品监督管理局”官网查询。
2025年广东省医疗器械继续教育以“合规为基、创新为翼”为核心理念，通过体系化课程与场景化实践，推动从业人员成为行业高质量发展的中坚力量。登录官方平台，开启专业成长新征程，共同筑牢医疗器械安全防线！